醫(yī)藥包裝系統(tǒng)密封性（package integrity），又稱(chēng)容器密封完整性（container-closure integrity），是指藥品的包裝系統(tǒng)防止產(chǎn)品損失、微生物侵入以及有害氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入，從而使藥品持續(xù)滿(mǎn)足必要安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查（package integrity test），或稱(chēng)為容器密封完整性檢查（container-cdosure integrity test，CCIT），是指檢測(cè)任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(cè)（包括理化或微生物檢測(cè)方法），檢查可以確定泄漏的尺寸和/或位置。我們普創(chuàng)工業(yè)科技專(zhuān)業(yè)做包裝檢測(cè)儀器數(shù)十年，目前密封性測(cè)試儀器已經(jīng)幫客戶(hù)解決了實(shí)際測(cè)試的種種問(wèn)題，贏(yíng)得客戶(hù)好評(píng)。今天針對(duì)包裝密封性檢測(cè)我們做個(gè)簡(jiǎn)單的介紹。

一、包裝系統(tǒng)密封性合格意味著包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)或能夠通過(guò)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試。而包裝系統(tǒng)密封性更廣義的定義為不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏，即如果一個(gè)包裝系統(tǒng)的泄漏量不超過(guò)其允許泄漏限度（maximum allowable leakage limit，MALL），則認(rèn)為該包裝系統(tǒng)密封性良好。

二、從無(wú)菌藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)的泄漏類(lèi)型主要包括3類(lèi)：

①微生物的侵入，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)菌質(zhì)量屬性失效。

微生物挑戰(zhàn)測(cè)試檢測(cè)設(shè)備LT-PNP微生物入侵試驗(yàn)儀 

測(cè)試原理： 可進(jìn)行正負(fù)壓交替試驗(yàn)，檢測(cè)試樣在不同壓力差下的泄漏狀況。從而判斷試樣的物理性能和 泄漏位置。

②藥品逸出或外部液體/固體的侵入，會(huì)影響產(chǎn)品理化質(zhì)量屬性。

檢測(cè)設(shè)備LT-02P密封性試驗(yàn)儀

測(cè)試方法：

本檢測(cè)法為真空水浴法：將試樣浸入水面以下20mm，向真空罐內(nèi)抽真空，觀(guān)察試樣是否有連續(xù)氣泡上升來(lái)判斷試樣是否存在泄漏。

③微泄漏測(cè)試方法，真空衰減法

檢測(cè)設(shè)備MLT-V100T微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀

測(cè)試原理

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)腔不測(cè)試腔的壓力比對(duì)，來(lái)判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。

基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封丌存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓 力變化，通過(guò)差壓傳感器梱測(cè)到壓力的變化量，再通過(guò)公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。

總結(jié)

無(wú)菌藥品的包裝系統(tǒng)應(yīng)能在整個(gè)藥品有效期內(nèi)保持完好的密封性。藥品包裝密封材料和密封機(jī)理決定著密封泄漏類(lèi)型，而不同的密封泄漏類(lèi)型對(duì)應(yīng)著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評(píng)估應(yīng)考慮包裝的類(lèi)型、材料/組件和密封機(jī)理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行密封性檢查方法的研究和適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。想要了解更多詳細(xì)的資料請(qǐng)多多關(guān)注我們。